美国FDA今日批准卵巢癌新款维持疗法

 

今日，美国FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的Lynparza（olaparib）片剂，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。这些患者在先前接受铂类化疗后，正处于完全或部分缓解期。

卵巢癌是女性癌症患者最常见的死因之一。在带有BRCA突变等特定遗传性基因异常的情况下，女性发生卵巢癌的风险会显著增加。由阿斯利康研发的olaparib是一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可以利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）通路缺陷来杀伤癌细胞。2014年，olaparib胶囊获得了美国FDA的加速批准，治疗带有BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者。

在两项随机、设置安慰剂对照的双盲、多中心临床试验中，研究人员进一步评估了这款药物作为维持疗法的可行性。在第一项名为SOLO-2的临床试验里，研究人员招募了295名复发性卵巢癌、输卵管癌、或是原发性腹膜癌患者，她们都带有gBRCA突变，且正处于铂类化疗后的缓解期。研究发现，接受olaparib治疗（300mg，每日口服两次）的患者，无进展生存期（PFS）为19.1个月，相较对照组的患者（5.5个月）得到了显著延长。

 

▲FDA的批准基于这两项试验的成功（图片来源：Opthea官网）

 

在另一项代码为NCT00753545的临床试验里，研究人员招募了265名患者，她们的BRCA突变状况未纳入考量。研究发现，服用olaparib（400mg，每日口服两次）的患者，中位PFS为8.4个月，也显著超过了对照组（4.8个月）。基于这两项试验结果，美国FDA批准了olaparib的片剂，作为这些适应症的维持疗法。值得注意的是，olaparib片剂与olaparib胶囊并不能通用。

 

▲阿斯利康全球医药开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士（图片来源：阿斯利康）

 

“医生们在Lynparza的使用上已经有了快3年的经验。今天我们很高兴带来这一重要药物的新制剂形式，造福更广大的妇女群体，”阿斯利康全球医药开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士说道：“今日的批准验证了Lynparza背后10多年的辛勤研究。这款全球首个PARP抑制剂能让肿瘤学家在治疗选择上有更大的灵活性。基于最近与默沙东（MSD）的合作，我们将进一步为患者带来更多治疗方案。”

 

参考资料：

[1] Lynparza receives additional and broad approval in theUS for ovarian cancer

[2] FDA approves olaparib tablets for maintenance treatmentin ovarian cancer