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Kite CAR-T 疗法 axi-cel 有望提前获批上市

By | 2018-05-16T15:05:10+00:00 8月 21st, 1900|

今日,Kite Pharma收获利好。在第二季度的总结报告中,Kite的研发执行副总裁兼首席医学官David Chang博士透露,美国FDA已经通知Kite,不会为其突破性CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel(下称axi-cel)进行外部专家的小组审评。考虑到FDA刚刚完成对这款疗法生产基地和治疗中心的检查,业内诸多资深分析师认为,不召开小组审评的决定,表明FDA对这款疗法的生产和治疗流程表示满意,没有额外担忧。一些分析师乐观地估计,这款疗法会比预期提前获批上市。它可能与诺华(Novartis)的CAR-T疗法接踵而至,为患者带来福音。

美国FDA今日批准卵巢癌新款维持疗法

By | 2018-05-16T15:05:39+00:00 8月 21st, 1900|

美国FDA宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)的Lynparza(olaparib)片剂,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。这些患者在先前接受铂类化疗后,正处于完全或部分缓解期。 卵巢癌是女性癌症患者最常见的死因之一。在带有BRCA突变等特定遗传性基因异常的情况下,女性发生卵巢癌的风险会显著增加。由阿斯利康研发的olaparib是一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)通路缺陷来杀伤癌细胞。2014年,olaparib胶囊获得了美国FDA的加速批准,治疗带有BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者。